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美国佳腾公司宣布召回部分心脏除颤器


管理员  | 2013-09-23 04:46:46

国家食品药品监督管理局药品评价中心,美国佳腾公司( Guidant Corporation)于当地时间2005年6月17日及2005年6月23日主动宣布自愿向医生提出有关部分医疗器械的重要安全建议。 美国佳腾公司同时向美国食品药品管理局(FDA)汇报了该行动。FDA将佳腾公司的这一行动归属于产品召回。

本次召回所涉及的产品如下:

1、于2002年4月16日以前生产的VENTAK PRIZM 2 DR(型号:1861)心脏除颤器

2、于2004年8月26日以前生产的CONTAK RENEWAL®(型号:H135)心脏同步治疗除颤器和 CONTAK RENEWAL® 2(型号:H155)心脏同步治疗除颤器

3、所有的VENTAK PRIZM AVT心脏除颤器, VITALITY AVT心脏除颤器 (型号:A135, A155), 所有的RENEWAL 3 AVT心脏除颤器 及RENEWAL 4 AVT心脏除颤器

4、心脏除颤器CONTAK RENEWAL 3, CONTAK RENEWAL 4, RENEWAL 3 AVT, RENEWAL 4 AVT, RENEWAL RF

Guidant公司将仪器的问题向病人和医生公示,提供指导安全使用仪器的附加说明书,并且在病人的要求下给予免费提供器械以供更换。基于病人身体状况的不同,更换手术存在着一定的风险,病人应和医生充分协商,并谨慎的做出决定。

Guidant公司的建议包括:“如果您不清楚您所用的除颤器的型号,或对所用的仪器有问题,请与您的医生联系;继续您正常的复查;如果您感觉到电击,请您尽可能马上与医生取得联系;如果您或其他人听见您的除颤器发出‘嘟嘟’的声音,请立即去看医生或去急诊。”(转载:美国FDA网站及Guidant公司网站相关文件)

器械监测与评价处2005年7月13

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更新日期:2013-09-23 04:46:46
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