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一个与患者健康有重要关系的(迟到)科学评价会


管理员  | 2013-03-29 15:24:46

��2004-2-20上午,国家药监局下属的“国家医械评审中心”在北京召开一个迟到了6年的“激光血管内照射同时合并输药安全有效性”技术评价会。这个与患者健康甚至生命安危有着密切关系的科学技术评价会,原本应该由国家医械管理部门组织有科学负责的态度的真正的专家学者,认真地对该技术的安全、有效性的结论进行评价。而这次的“技术评价会”实际上却是秘密召开的、操作程序完全颠倒的、浪费了纳税人钱、越权(超越监管职能权限)无效的“技术评价”会!

  一、为什么说它是一个迟到而程序又完全颠倒了的技术评价会

   程序颠倒――按正常的程序,医疗技术的评价会应该是在动物实验后,被专业医学会证实其完全符合医学科学性的基础上,再由医械监管部门对它的安全性、有效性进行技术评价,然后才能在医院使用。而现在这个评价程序完全颠倒。

   迟到――没有经过动物实验,却已经在全国广泛推广滥用了10多年。在我坚持6年的呼吁才秘密召开,如果没有国家药品局的局长接待日,如果没有先后4位局长5次对我的亲自接待,这个评价会真还不知道会被推迟到什么时候。

  二、为什么说它是一个无法律效果的技术评价会

   激光能不能浸泡或直接照射在静脉注射的药液里,就要看激光浸泡药液和照射药液“理由”的科学性、安全性、有效性。

   医疗器械企业的医械设计者认为,1/ 病人要求合并治疗,是为了缩短治疗时间;2/ 医生和专家都认为激光照药能激活药物的活性,从而增加药物的“治疗效果”。其实这些都是站不住脚的“理由”,是医学专家把自己临架在一切法律之上目空一切的具体表现,既没有半点科学性,又没有半点安全性、有效性可言;既违反了《药品管理法》,又违反了《执业医师法》。

   更何况,药品如何安全使用,患者和医生说了都没用,必须服从国家药品审评管理部门审核通过的药品说明书的规定。任何人都不能超越《药品说明书》规定的安全使用的范围使用,任何超越说明书规定的范围,生产、使用都是违法的。因此,在国家药品审评中心没通过各种药物照激光的技术评价前,即便是国家医疗器械审评中心组织的医学专家,“一致同意”激光可以“随便照药”的评价,该评价也是无法律效果的。

  三、为什么说技术评价会浪费了纳税人的大量钱,又违规越权

   2004年1月14日,国家药监局的医械司,已经召开过“激光光纤针预留输液口促使激光同时合并输药”的评价论证会,出席会议的不但有国家药品监督局,药品、医械监管负责人、激光医学、光学专家,临床医学专家,还有各地负责医械监管的主要干部。论证会上,激光专家和药品监管部门的干部,都对这种医疗技术的安全性和有效性表示了强烈的怀疑,并明确否定光纤针预留输液口的做法。上海药监局医械处负责干部严x,还当场告诉生产企业:你们这样做是违法的!会议结束后,大家在专家们亲自整理4条(与会专家意见附后)意见上,各自签了名,我出席了那次论证会并签了名。

   这次(2004年2月20日)国家药监局又化了大量纳税的钱,飞机往返,专门从上海接8个与激光有关的人员去北京,出席“激光血管内照射同时合并输药安全有效性”技术评价会,我认为这里面很有蹊跷,是想推翻第一次的评价论证结论?我想不可能!局长已经说了国家药监局只能对药品、医械的安全性、有效性负责,不对科学性负责。因为那次的“光纤针的安全性有效性的评价论证会”,是属于医械司监督管理范围。而这次是“激光血管内照射同时合并输药的技术(科学性)评价会”。所以,国家医械司无权组织“医疗器械评审中心”对“技术(科学性)”组织评价,因为那是卫生部和药品司监督管理范围。医疗器械评审中心如果要对治疗技术和药品安全使用进行评价,似乎是越权了。这就好比《医疗器械管理条例》在规范《药品法》和《执业医师法》。

   医疗事业是一项非常严肃的事业,一切医疗方法和医械设备,都应立足于科学依据和对患者负责,做好基础研究和临床研究工作的科学性基础上!!

   如果说“迟到的与患者健康有关的科学评价会”是个新闻的话,那么是否可以这样说:这次以重新组织“激光血管内照射同时合并输药的技术评价会”,是试图来推翻第一次“医械的安全性有效性的评价论证会“合理合法性”,这其实是以越权且无效的表面形式来掩盖“法规约束法律”的这样一个事实。如果是这样,那将更是新闻中的重要新闻了。  

  附:

   二00四年一月十四日《光纤针预留输液口的安全有效性论证评价会》会议纪要(与会专家意见):

  1/ Ⅲ型光纤针预留输液口的设计缺乏科学、可信的实验依据。(产品审批没此项目)

  2/ 所输的液体(药物)是否能接受激光的照射,在所用于治疗时的使用说明书中未说明。

  3/ 输液同时进行激光照射与直接血管内激光照射的条件已有改变,如:血液稀释后受光量的改变,血液流速的改变等,在临床实验中均未提及并提供有效的实验数据。

  4/如单纯输液使用,其创伤较常规输液针大,不应使用。

   顾X、梁XX、林X、陈晓兰、陈X、 2004-1-14

(来源:http://niepan.net/yisheng 更新日期:2004年3月15日 医学捌号楼)

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更新日期:2013-03-29 15:24:46
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