医学捌号楼
 
Web www.med8th.com
首页 | 医疗资讯 | 人与医学 | 阅览室 | 诺贝尔奖 | 专业资源 | 院士录 | 中医
医学捌号楼・药物・

药物责任与消费者保护


管理员  | 2013-07-20 12:25:03

 药物问题,层出不穷,须要大家来关心。以下所列为个人对药物责任所提出之大纲,其中任何有关药物事故之讯息,欢迎大家的意见。如此集思广益,不仅具学术性质,也可对国内药物消费环境有改善的功能。

    大纲:

    壹、「药物责任论谈」之宗旨
    贰、商品责任与药物
    参、药物与危险
    肆、药物制造者责任
    伍、药物之服务及贩卖责任
    陆、诉讼与赔偿
    柒、药物责任制度之展望


    壹、「药物责任论谈」之宗旨

    一、宗旨

  药物责任向为消费者保护立法及制度之重心。近代工业文明所生之各类商品,固使人类得以享用前所未有之便利,然吾等亦因而付出不赀之代价。药物使用之崇高鹄的为治疗疾病,其所涉问题最值深思。吾人岂不乐见,诸类先进药物驱使种种重大难治疾病之远离;惟又不免惊闻,幕幕悲惨药物事故之纷至。药物之为用,所以诊断、治疗、预防或减轻人类之疾病。此对仰赖其疗效,反遭其恶果所肆害之消费者而言,情实何以堪。痛定即应思痛之所致,鉴往亦当知来者之可追。由药物责任之研究,探讨并改进消费者保护制度,此其时矣。

  为求药物使用之效益,常须容忍相当之危险存在。诚如前美国食品药物管理局主任委员乔治‧拉瑞克(George P. Larrick)所述( Hearing on Drug Safety Before the Subcomm. on Intergovernmental Relations of the House Comm. on Government Operations, 88th Cong., 2d Sess., pt.1, at 147(1964)):

  药物并无绝对安全之可能,亦无已知任何化合物于特定情形,不能致人身伤害或死亡者。即令一般人认无害药物,竟致损害事故者,仍迭出不穷。由是之故,吾人之目标,乃为发展相对安全程度之药物而已。


  药物事故之例证使吾人终须面对之事实:绝佳抗菌药物(penicilline )仍不免具过敏休克可能,温和镇定药物(thalidomide)竟含未知孕妇畸胎作用,有效安胎药物(DES)终具出生胎儿致癌恶果;此皆非当初发明、制造、贩卖药物之企业乃至核准药物之主管单位所能逆料。其它诸如流行病疫苗接种施行,避孕计划推广以及重大致命疾病防治等医疗工作,皆有促进社会公共利益之目的。然如其中消费者之利益仍不免受损时,如何有效事先防范以及事后弥补,实为药物责任讨论重点。

  药物责任于消费者保护及商品责任领域常居主导地位,然亦多为争议焦点。此皆因药物所涉层面复杂且攸关人类生命、健康,不可不慎为决策。诸种考虑因素之权衡取舍,孰轻孰重之间,常使立法政策,时或迈步向前,时而踌躇引退。是故药物于商品责任与消费者保护所扮演角色与功能,实具启发及参考价值。

    二、商品责任立法原则

  商品责任立法趋势,在求消费者与商品制造、销售者之利益均衡。综合法院与学说所提主要原则,兹就其要�述如下。

    1‧赔偿正义

  商品责任涉多数消费者之受害求偿,此为民法体系所未尽全功者。于商品责任体系中,使被害人迅速获得适当赔偿,实为首要原则。是以损害种类、金额限制、赔偿方式,皆应有全面而妥善考虑。

    2‧危险减阻

  如何使商品制造或销售者改善其商品及销售方式,以降低商品事故发生机率,亦为商品责任之积极目的。对商品责任之赔偿金额及赔偿机率之提升,可促使企业投入资金致力于减少商品之危险性。由过失责任演进为无过失责任,乃至惩罚性赔偿制度之利用,皆有此目的。

    3‧损失分担

  商品责任制度设计,亦应考虑将个别损失分担于群体。此可经由损失转嫁(loss shifting)及危险分散(risk spreading)二种机制完成。

  前者系指使制造者所负损害赔偿之成本反映至价格,而由全体消费者负担;后者则指制造者可经由责任保险或基金,而将其商品责任危险分散至相关业者群体。损失分担之设计,不仅可提升消费者获偿可能性,亦可增加厂商赔偿可行性。

    4‧成本反映

  制造者可藉提升商品价格,以反映事故损失成本,将有效促使资源分配。此种成本内部化(cost internalization)之效果,将使商品反映实际成本,因市场价格之功能,消费者亦可理性抉择。

    5‧诉讼简化

  商品责任之原被告双方实力不对等,消费者于诉讼程序上取得便利,亦为重点。此诸如免除原告部分举证负担,或藉举证责任转置使被告负举证责任。对为数众多受害人而言,如能有集体一致诉讼程序办理,对法院、消费者及制造者,亦可减低相当成本。

    三、药物责任特殊因素

  药物与一般商品有别,有关其责任之成立及其范围,皆须依其特性做特殊考虑。兹列举药物责任应特别考虑因素如后:

    1‧治疗人类疾病必要性

  药物使用于人体,其目的乃在于治疗、减轻、预防或诊断疾病。由于疾病对人体之伤害可能性,药物必须具备减轻改善此种可能性之能力。是以对药物不仅须消极要求无增加损害可能之安全性外,亦须积极要求治疗、减轻、预防或诊断疾病之有效性。此于治疗重大致命疾病时,如何平衡安全性及有效性,益显重要。

  再者,由于药物多须使用于原先已罹患疾病之人体,于发生事故时,损害究由药物或由疾病本身所致,其因果关系殊难判断。了解并区别药物于人体内之诸种治疗作用及不良反应,本属基础医学之难题。是故在药物责任之论断上,更须谨慎。

    2‧危险不可避免性

  「药者毒也」或「药物如刀之两面」等语,即指药物使用殊具危险性,而不可不慎。就药理学(pharmacology )角度言之,药物之主要治疗作用与其它副作用必然同时存在;即令治疗作用本身亦须妥慎处理,否则亦可能产生有害结果。是以对新药物之使用可能利益与预期危险,须做损益二面之平衡分析。至于其程度上如何评量,实为药物行政管理或药物责任立法、司法之重大课题。以强制集体实施疫苗接种为例,此项政策虽有公共利益之目的,然而对于人身严重损害之机率必然存时,有关责任内容及救济方法如何制定,更有研究之必要。

    3‧危险不可预期性

  此与上述不可避免危险有别者,乃指药物之有害作用,系属药物制造、营销、甚或使用之当时知识水平,仍不知或无法得知者。此种有害作用之特色常为长期潜伏发作,或病人特异体质所致。是以即令于药物开发阶段已为相当之试验,仍不可于事故发生之先前预见而为防止。对此类药物不可预期危险,临床试验之设计与执行,向为法规管制之重点。然其参与者之注意义务水平如何认定,无过失责任科技现状抗辩如何适用,皆为药物责任历来争议之核心。另因受害人多属群体,复以事件发生难以预期,诉讼制度外之救济补偿或保险制度如何建立,亦为当务之急。

    4‧使用专业必需性

  由上分析,药物须发挥作用于罹病之人体以治疗疾病,且因危险常不可避免亦难预期,其使用时多须医事人员之参与。病人取得药物之途径,不论处方药或非处方药,皆须经由医疗机构或药局。其中医事人员之功能即为药物制造者与病人之桥梁。有称此医事人员之角色,为专业中间人员者(learned intermediary)。医师及药师更须直接面对病人为药物性质之说明,是以如何使病人明了药物信息并正确使用药物,为二者责任之探讨重心。对药物制造者而言,如有医事人员作为中介,则其说明义务之对象为病人或医事人员,亦有界定之必要。

  一般而言,医事人员于药物使用,系以医师为中心之团队关系。医疗团队之成员,除医师、药师外,另如护理人员、医事检定人员及复健人员等医疗辅助人员亦皆属之。其主要执业场所,即为医疗机构。医疗机构及所有医疗团队人员对病人用药之安全,皆负有义务。然其义务标准及界限为何?其责任究属服务或商品责任性质?无过失责任是否适用?此皆为药物责任之必需探讨者。

    5‧行政管制严格性

  各国政府对用药安全,皆特别重视。是故有关药物之研发、生产、贩卖及进口等事项,皆有严格之行政规范。以新药之申请核准上市为例,其所须时间之冗长、程序之复杂及经费之庞大,罕有其它商品可与之比拟。其它诸如制造过程之控制,上市后药物不良反应之报告,营销活动之管理,乃至危险药物之回收等,各国皆有高于一般商品标准之详尽立法规范。

  政府行政管理从严,固有其良善意旨,然于药物责任之讨论上,亦引致各类争议。此诸如凡经政府核准制造、销售之药物,其制造者是否仍应对该药物所致损害负责?另人民对药物所致损害,可否因政府行政核准而向其请求赔偿?疫苗接种如有强迫义务性质,人民因而受损,可否向政府请求赔偿?此观各国处理方式,不尽相同,亦有研讨比较之价值。

    6‧参与者复杂性

  药物责任所涉之主体除一般商品之制造者、经销者与输入者外,因医疗团队及政府机关之参与,使问题之探讨复杂许多。由于每一主体之间,皆可能发生关联,并影响责任之形成与分担。为免因所涉法律关系复杂,反造成受害者不易求偿,相关责任制度亦须妥为设计。

    7‧举证困难性

  药物服用进入有疾病之人体,其中药理作用颇为复杂,复以个体反应差异必然存在,病人如何举证确系因使用某项药物致损害,相当困难。另损害于使用药物相当期间后或使用后相当期间始能发现时,受害人必须面临证明过去曾经服用该项药物且该项药物为特定制造者产品之难题。复因药物科技多属先进,不论原、被告皆赖专家举证。然由于双方经济实力悬殊,是否应给与受害人相当诉讼便利始为公平,亦须讨论。

    8‧损害弥补紧迫性

  药物事故多涉人身损害,对其生命、身体及健康损害之弥补,最为紧迫。生存受害者固须医疗、复健以及维生,死亡受害者之家属亦须解决丧葬、扶养之问题。民事诉讼制度系以赔偿正义为宗旨,故其制度无论如何改善,皆难济急。此时如何以其它具有社会福利意义之基金或保险等救济制度为其应急,实为必要考虑环节。

    贰、商品责任与药物

  消费者保护与商品责任成为立法之重点,起因于人类工业文明之兴起。其中商品之加速出新与大量生产,使消费者受害之情形日趋严重。以消费者保护之目的而言,原有民法体系显未符所需。如何创立有效消费者保�法律体系,厥为立法者殚智竭虑之所在。商品责任立法沿革中,药物案例对其发展又有重大影响。吾人须以药物责任为核心,了解各国商品责任沿革与趋势。

  现行各国商品责任制度,依请求权可概分为:侵权过失责任、契约责任与侵权无过失责任(于美英称严格责任,strict iability)。各种请求权皆有其立法背景与特色。就消费者保护目的而言,各国商品责任立法重点为:(1)于契约法中,突破契约当事人求偿之限制。(2) 于侵权法中,建立无过失责任之制度。应注意者,因商品事故之特性,目前各国立法皆以侵权法中无过失责任为主,而契约法仅居较次地位。

  造成近代商品责任与药事制度之最大冲击者,莫过于一九六○年代之莎儿事故(Thalidomide Disaster)。 该镇静药物之原开发制造者属德国厂商,初以其安全性高,而以非处方药上市,并授权各国制造者普遍制造贩卖。至畸胎发生并确认系由该药所致时,事故业已波及全球。对当时事故受害人赔偿与未来药物事故之防范,促使各国立法产生大幅变革。此如首当其冲之德国,乃有药事法危险责任(Gefrdungshaftung)之建立;日本则于仿德立法未成下,亦另订药物受害者救济基金制度;英国亦因而有二次委员会报告,皆力促立法建立商品无过失责任;美国虽因该药未为核准上市,受害相形最轻,惟其因而于药事行政制度之从严修订,厥为历来程度最大且影响最深者。反观我国于当时亦有该药受害人,然其间之反应与其后改革,未若有如上述国家者,颇值检讨。

  药物事故于商品责任沿革,其地位殊为重要,吾人或可谓其乃商品责任发展之指标。此观美国商品责任案例,如 Thomas v. Winchester (1852)及 Gottsdanker v. Cutter labs.(1960)分别于侵权及契约法突破契约限制,而对其后严格责任发展具决定性影响。近年则因无过失责任之迅速发展,药物责任又成检讨之主题。此如侵权行为新编之说明项目之适用及近年美国疫苗赔偿法订立,皆已证明无过失责任亦应有其限制。其中最值注意者为1960年代莎儿事故之发生,不论欧、美、亚诸国,皆受其影响。各国药事行政与消费者保护制度,因而有大幅进展。与我国相较,各国对此事故之因应,其相关制度之沿革与其后发展,实值参考。

    参、药物与危险

  认识药物危险为探讨药物责任基础。其中须就三层面分析:(1)医学研究面:了解人体药物作用机制与危险类型;(2)产销管理面:分析药物研发、制造、营销乃至使用流程中各项危险发生因素;(3)行政规范面:探讨药物行政管理中安全有效意义。另药物法规定义及危险用字意指不一,实有厘清必要。

    肆、药物制造者责任

  探讨药物制造者责任,实为探讨药物责任之重心。其理由为:首先,药物制造者所经营业务范围,即涵概药物之研发、设计、制造与营销。对具发展新药能力之大型药物制造者而言,其内即设有庞大之研究部门,并投入巨额资金从事新药开发,其营销以品牌药(brand name drug)为主;对中小型药物制造者而言,其业务则以学名药(generic drug)之产销为主。再者,药物制造者位居药物产销流程之源头,与医疗机构、医事人员乃至最后病人,皆可能发生法律关系。第三,各种承担责任主体中,一般以药物制造者财力最为雄厚,故常为药物事故主要求偿对象。由此可知,探究药物制造者责任,属药物责任首要而复杂之环节。

  商品责任采无过失责任者,业为现今主要趋势。参诸各国商品责任之要件,原告主须能证明:(1)商品具缺陷;(2)缺陷于离制造者控制者,业已存在;(3)有损害发生;(4)商品缺陷与损害具因果关系。药物事故如何适用无失责任,除上述商品责任一般要件应予研究外,其它如政府核准、科技现状与特异体质等,于外国立法皆见相当争议。至国家因对药物之行政管理,是否可能对药物事故负责,亦有探讨必要。以下先就商品责任原则叙述,再以药物责任为核心对责任要件,依缺陷、受保护权益及损害、因果关系、抗辩、时效、政府规范,分节讨论之。

    伍、药物之服务及贩卖责任

  医事人员及药物贩卖业者,亦可决定消费者用药之安全有效。于药物责任之适用上,前者与医疗服务责任相关,后者则属药物贩卖业者责任之范围。

  依我国消保法对服务业者责任之规定,与制造者相同,皆属无过失责任,仅可举证并无过失减轻赔偿责任。至贩卖业者则分经销者与输入者,前者原则适用过失责任,例外情形而有无过失责任之适用;对后者则视为制造者,而采无过失责任。

  另传统上医事人员责任多以医疗事故(medical malpractice)称之,而以侵权过失责任之探讨为主。而将无过失责任之引进医事人员责任,相关之问题如:(1)医疗服务是否与商品相同,皆得适用无过失责任。(2)医疗服务不论诊断、治疗常须使用药物,而有服务与商品责任之竞合时,应如何处理。我国消保法将服务与商品并同适用无过失责任,实属各国鲜见,而就先进国家对服务责任多采保守态度者,我国规定是否妥适,殊值探讨。

  另药物贩卖亦有其特殊性,其设立经营受主管机关监督,且须有专业人员参与。故消保法有关经销者与输入者之规范,对我国药物贩卖业者之影响为何,亦有研究必要。

    陛、诉讼与赔偿

  对企业经营者采无过失责任,仅为消费者保护制度之一环。除实体法规定外,诉讼程序乃至赔偿制度之配合,亦属必要。消费诉讼对证据之认定与大量诉讼之处理,影响受害人求偿至巨。而赔偿制度之主要问题如:(1)填补性赔偿外,对企业经营者是否另以惩罚性赔偿,以达危险吓阻功能;(2)责任保险如何设计,以达企业经营者损失分散之目的;(3)司法诉讼制度外,有无另立补偿救济制度之必要,以确保受害人求偿。

    柒、药物责任制度之展望

  立法重在实行,而法律之能否实行无碍,仍应考虑其趋势与现实。药物责任制度之展望,应先就外国未来趋势与我国现实环境分析,再对现行法规提出修正建议。而有鉴于药物事故受害人救济之重要性,亦须参考各国制度,提出有关制度之建议。

相关内容
无相关信息
药物责任与消费者保护,2013-07-20 12:25:03.
/yiliaozixun/yaowu/347.html
更新日期:2013-07-20 12:25:03
药物责任与消费者保护
关于齿科ProUltra根管治疗头等产品分类界定的通知
香港采用自动耳声脑干反应测试筛查听力障碍婴儿
我国学者在艾滋病患者房水中首次找到HIV病毒载量
胸导管损伤、乳糜瘘患者在中山医院痊愈
美国“健走行动”为西部45名贫困患者免费置换人工关节
2005国际母乳喂哺周鼓励持续哺喂母乳
汉唐之间医方中的忌见妇人与女体为药
中国医师有望在年底前网上免费阅读国外同步医学期刊
北京安定医院抑郁症治疗中心正式挂牌成立
北大精神卫生研究所成为新版世卫组织CIDI培训中心
台北荣民总医院提醒注意恶性黑色素癌
有中国特色的平等权保护
打破“艾滋病长城”里的沉默
中国艾滋病问题的政治解决
上海生命科学研究院发现人体抑制“过激”免疫反应新机制
抗生素可考虑作为早期Hp阳性高恶性度淋巴瘤治疗之选项
湘雅医院开展电子小肠镜检查
美国专家呼吁健保组织正视肥胖问题
LifeScan主动回收及更换部分血糖监测产品
慢性阻塞性肺病坐飞机要小心
台大医院使用X光立体定位乳房真空辅助切片手术
非典型畸胎样/横纹肌样瘤在大龄儿童中疗效良好
ED治疗药希爱力(他达拉非)全球销售突破10亿美元
唑来膦酸有导致肾功能衰竭的危险
骶前神经根电刺激器植入术后截瘫病人“遥控”排尿
波士顿科学公司召回Hemashield®Vantage™外周血管支架
注射用基因工程双功能水蛭素获准进入临床研究
Guidant公司全球回收部分植入式心脏去纤颤器
一位医生的从业感言
    热点推荐:
  • 药物责任与消费者保护
  • 关于齿科ProUltra根管治疗头等产品分类界定的通知
  • 香港采用自动耳声脑干反应测试筛查听力障碍婴儿
  • 我国学者在艾滋病患者房水中首次找到HIV病毒载量
  • 胸导管损伤、乳糜瘘患者在中山医院痊愈
  • 美国“健走行动”为西部45名贫困患者免费置换人工关节
  • 2005国际母乳喂哺周鼓励持续哺喂母乳
  • 汉唐之间医方中的忌见妇人与女体为药
  • 中国医师有望在年底前网上免费阅读国外同步医学期刊
  • 北京安定医院抑郁症治疗中心正式挂牌成立
  • 北大精神卫生研究所成为新版世卫组织CIDI培训中心
  • 台北荣民总医院提醒注意恶性黑色素癌
  • 有中国特色的平等权保护
  • 打破“艾滋病长城”里的沉默
  • 中国艾滋病问题的政治解决
  • 病者有其药
  • 诺贝尔奖简介
  • 世界艾滋病日
  • 生命进化是否可理解为基因进化?
  • 为我国中医药业进一言
  • 中医的“系统”是一个未经实证也难以否证的系统
  • 伟大的发明-----宫刑
  • 西罗莫司释放冠状动脉支架提高患者存活率
  • 雷洛昔芬预防轻度认知损害
  • 从童子尿煮蛋流行谈起
  • 美国黑人比白人早死5年
  • 没管好食品含盐量FDA被起诉
  • 远端保护装置对心脏病发作病人无益
  • 没管好食品含盐量FDA被起诉
  • 中草药没有副作用吗? 谈“中国草药肾病变”
  • “为什么没有人告诉我?”��龙胆泻肝丸导致肾损害采访手记
  • 龙胆泻肝丸――清火良药还是“致病”根源?
  • 脊髓神经电刺激术可有效改善神经性疼痛
  • 打破“壮阳”、“补肾”神话
  • 大多数癌症幸存者重新工作
  • 我想问问包皮过长的哥们几天清洗一次?
  • 保健胶囊竟卖作抗癌药
  • 请看中国官方媒体科技日报是如何编造抗癌新药的假科技新闻
  • Barrett食管病人中发生腺癌的危险性
  • 性可以成瘾
  • 绝经后激素疗法有争议
  • 乳腺癌疫苗就要临床试验了
  • 社区获得性肺炎,治疗首选青霉素?
  • 黑龙江省医院采用双亲献皮植皮手术治愈烫伤患儿
  • 发现非典型肺炎病原体的幕后故事
  • “乙肝”问题的社会学解读
  • 胰岛移植之父保罗・雷思去世
  • 3型糖尿病离谱吗?
  • 有关HIV传播的17个问题
  • 胰岛移植之父保罗・雷思去世
  • 肥胖通过GPR40受体引起糖尿病
  • 中草药没有副作用吗? 谈“中国草药肾病变”
  • 高耀洁:欲罢不能
  • 排毒养颜,还有许多话要说
  • 一罕见木村病患者在福州总医院获救
  • VX-680治疗白血病临床研究启动
  • 干细胞研究讲稿
  • 慈济医院为九岁半男童脐带血干细胞移植成功
  • ANCA在相关性疾病中检测的意义
  • ENBREL使牛皮癣患者的病情迅速改善
  • 中草药治疗慢性乙型肝炎随机对照试验的系统评述
  • Cardiac Science公司自动体外除颤器获中国批准
  • 从百赛诺看国内的乙肝药物研究
  • 长期服用排毒养颜胶囊会导致便秘
  • 艾滋病拯救得了中医吗?
  • 虚假乙肝广告,还要走多远?