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中医药产业沉默吞下“马兜铃酸苦果”


管理员  | 2013-03-23 15:08:31

 被称为“建国以来针对中药的第一道禁令”并没有像很多专家预计的那样出台。2月28日,马兜铃酸的代表性中药龙胆泻肝丸收到的是国家药品监督管理局的一则通知―――该药自3月1日起严格按照处方药管理,在零售药店购买必须凭医师处方。患者应在医师指导下严格按适应症服用。而在目前市场上流通的含有马兜铃酸的其他中成药如冠心苏合胶囊、分清止淋丸、妇科分清丸、耳聋丸、排石颗粒(冲剂)及复方珍珠暗疮片等并未被列入管制行列。此前盛传的“含马兜铃酸中药将被禁止生产”的说法也随着这一纸通知而烟消云散。

  “中医药产业很可能错过了一次在国人乃至世界面前重新树立形象的机会。”中国中医研究院一位匿名的专家说。这位中医药界资深人士是在读过上期本报《马兜铃酸管涌危及中药产业大堤》一文后主动与记者取得联系的,在她眼中,历经几千年风雨的中医药产业的确已经像一道年久失修的大堤,任何的跑冒滴漏都会造成很大的险情,都有可能动摇大堤主体的安全,国家和行业应该借“马兜铃酸管涌”对中医药产业大堤进行一次全面、彻底地检修,动一次大手术,现在的处理有些“轻描淡写”,不足以使整个行业警醒和震动。

  中药行业以沉默应对“危机”

  这位专家在与记者交谈过程中一再强调不要透露她的姓名,理由是“以后在中医药界就没法做人了”。无独有偶,记者联系了几家中药企业,请对方就“马兜铃酸事件”发表意见,大家在认为该事件对中药产业影响甚大的同时,均表示“不宜公开发表意见”,理由与那位专家相似――中药这个圈子很小,大家抬头不见低头见,很避讳对别人的事情说三道四。

  一家中药企业老总分析认为,含马兜铃酸成分的“关木通”等中药材导致肾损害的结论,国外早在几年前就已经做出,而且在国际市场上,此类中药材和中成药基本上是被禁止的,这在医药行业已是旧闻,但他也注意到,国内生产含有马兜铃酸中成药的企业,除了同仁堂后来对龙胆泻肝丸中的“关木通”进行了替代之外,其他中药企业依然继续沿用含有“关木通”的药方,而且在说明书中没有提醒使用者注意其可能导致的危害,那时他就预言“早晚得出事”,但这次铺天盖地的媒体报道还是令他始料不及,其影响之大已经波及到了其他非马兜铃酸类中药,一些老顾客纷纷询问他的产品中有没有马兜铃酸或其他有毒成分,这位老总承认:连这些中药的忠实消费者都有这些想法,其他人就可想而知了。

  这位老总称他所在企业的产品虽然没有使用含有马兜铃酸成分的药材,但他们今后会设立专门的部门,一方面密切跟踪国内外有关药品不良反应的研究报告,及时对照自己产品的组方成分;一方面在企业的能力范围之内,进行中药药理特别是安全性的研究,及时发现并杜绝可能出现的安全隐患,保障广大人民群众的用药安全。

  但这位老总同时也承认,在目前的政策环境下,这样做对企业来说几乎是一种无效投入,因为药品的组方来自药典,更换其中的任何一种成分需要报国家有关部门批准,而且这种研究成果在现有政策下得不到保护,企业的这种研发投入很大,而其他企业则可以不花一分钱来使用你的研究成果,现在做这个工作只能是凭良心和社会责任感。

  中国医学科学院药物研究所药理学教授韩锐同意这位企业家的观点,他以同仁堂为例指出,同仁堂新龙胆泻肝丸药方中的“关木通”被不含马兜铃酸成分的“木通”替代,如果这一研究成果能够像专利药那样受到保护,将会大大鼓励中药企业对传统药方的二次开发。现在的情况则是企业为此进行了投入并开发出了具有比较优势的产品,但不敢大张旗鼓地宣传,因为这种带有专利性质的产品并不能得到相应的保护。韩教授举了一个例子,如果有关部门发布这样一个通知:如果企业在龙胆泻肝丸药方的基础上开发出功效相同但不含马兜铃酸的药方国家将给予专利保护,相信很多企业会非常愿意进行这样的研发,说不定会开发出不但不含马兜铃酸,而且功效比旧龙胆泻肝丸更好的药品。

  可惜现在没有这种政策,企业即使做了这样的工作,最好的办法是选择沉默。

  现代中药没有借机发力

  “本是同根生,相煎何太急”。国内一家较早开展中药现代化工作的企业负责人这样形容自己的心态,他认为如果这个时候站出来对传统中药出现的问题进行评说未免会给人落井下石的感觉。所以在接受记者采访前的最后时刻改变了主意,不同意在文章中出现企业和他本人的名字。这位负责人指出,如果从纯商业的角度出发,他应该选择在这个时候介绍企业在进行中药现代化工作过程中是如何借鉴西药的模式,在药理、提取等涉及用药效果特别是用药安全方面的科研、生产经验,使广大患者重拾对中药安全性的信心,树立企业和产品的形象。但站在同行的立场上他不能这样做。

  这位负责人认为,中医药产业因“马兜铃酸事件”而陷入今天这样的窘境是全行业的悲哀,也是大家都不愿看到的,但这个行业的脆弱性已经可见一斑,可能还会有中医药界人士站出来进行辩解,但在大量的事实面前已经显得苍白无力了,中药行业长期以来存在的提取方式原始、加工粗糙、成分难以确定、疗效模糊等通病不能根除就无法解答人们对中药的疑虑。他认为,如果说过去很长时间以来,对中药是否应该走现代化之路还存在各种各样的争论,现在的这种局面应该可以为这些争论划上句号了―――中药现代化是惟一的出路。因为中药现代化的一个重要内容就是使中药的药理、毒理更加清晰可控,对中药复方制剂定性定量分析,有效成分可控,使中药的质量、药效、安全性与国际标准接轨。现在的当务之急是国家应该尽快制订系统、完善的中药现代化内容和标准。

  中国中医研究院的那位匿名专家则为那些开展中药现代化并取得进展的企业没有抓住时机与传统中药企业划清界限感到惋惜。她认为,提升中药产业,将是一场脱胎换骨的变革,对那些靠吃老祖宗为本钱,从不考虑创新的中药企业,只有充分压缩它的市场空间,使其感受到生存的压力,才能使这样的企业痛定思痛,不再抱残守缺,走上中药现代化的道路。否则,随着时间的推移,马兜铃酸冲击波被慢慢化解,这样的企业很可能会成为中药现代化的绊脚石。

  这位专家指出,很多人经常标榜“几千年来,没有哪种中药因毒副作用被淘汰”,实际上这本身就是一种不正常的现象,随着科技的进步,一些弊大于利的中药被发现、被淘汰是必然的,如果只是因为是老祖宗留下的就不能淘汰,那么被淘汰的将可能是整个中医药产业。

  相关

  国外开具的“问题中药黑名单”

  美国:

  禁止出售的中成药有:附子理中丸、安宫牛黄丸、安神补脑丸、抗癌灵、解毒消炎丸、白内障滴眼剂、北京紫雪、安宫降压丸、牛黄清心丸、定心丸、内障明眼丸、中国救心丹、中国尿通、追风透骨丸、朱砂粉、朱砂安神丸、复方五味子片、复方附子丸、复方丹参片、复方抗痿灵、大活络丸、糖尿灵、佩夫人止咳露、毛冬青胶囊、六神丸、利肝片、毛冬青、降糖灵、近视眼药水、连翘败毒片、风痛宁片、五塔标行军散、冠心苏合、海藻丸、健脑片、风湿片、猴枣散、黄连素片、回春丹、降压平片、降压片、健脑补肾丸、惊风散、正红花油、桂附大八味丸、光明眼药水、龟龄集救心、保喉片、镇疡片、益寿宁、人参再造丸、雪莲风湿灵、舒筋活络丸、百日咳药片、屈臣氏花塔饼、紫雪丹、宏兴鹧鸪菜、再造丸、龟蛇熊胆清毒丸、导赤片、回春丹、甘露清热片、精制黄连素片、精制活肝1号、心脉宁、精制降糖灵、双宝素、双料喉风散、石淋通、山楂精降脂片、疠气万灵丹、泻痢丹、消络胶囊、人参再造丸、前列腺丸、保婴丹、偏头痛丸、百源堂猴枣散、牛黄解毒丸、牛黄消炎片、鼻敏感片、脉通、关木通马兜铃酸八珍散当归四逆汤导赤散复方地龙汤甘露消毒丹口咽宁龙胆泄肝汤排石汤小蓟引子、心怡散养阴消炎汤。

  含有毒成分的30多种中成药,包括安神补脑片、牛黄清心丸、特效复方元萎灵、大活络丹、复方丹参片、润肠丸、龟龄集、救心丹、喉炎丸、六神丸、牛黄解毒片、牛黄消炎丸、精制黄连素片、小活络丹等。禁止含有汞、铅、朱砂成分的中药进口,禁用黄连(1990年开始)。禁用碎杏仁制成的B17Laetrile,禁售含有某种动物或矿物的中成药,包括兰州牛黄清心丸(含龙脑)、大活络丹(含蜈蚣)、兰州牛黄清心丸(含朱砂)、润肠丸(含麻仁)。

  加拿大:

  禁止含汞、砷、砒霜、铅等重金属含量超过规定的中成药。

  日本:

  禁用朱砂、雄黄。

  韩国:

  禁用大黄。

  印度尼西亚:

  禁用当归、川乌、丹参、灵脂、红花制成的胶囊。

  英国:

  川乌、草乌、附子、马钱子。蜂房、蝉衣、金钱白花蛇、全蝎、蜈蚣。

  马来西亚:

  禁用附子、川乌、草乌、黄连、火麻仁等有毒品种。禁马钱子、延胡索、蟾酥、雄黄、麻黄、石榴皮、黎芦、龙葵。

  德国:

  禁止含马兜铃酸的专利药、马兜铃科的草药、提取物。

  比利时:

  禁用87种饮片,包括柴胡、石斛、龟板、穿山甲等。

  荷兰:

  天王补心丹、牛黄清心丸。(来源:中国经营报 更新日期:2003年9月1日 医学捌号楼)

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