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唑来膦酸有导致肾功能衰竭的危险


管理员  | 2013-06-14 12:20:21

国家食品药品监督管理局药品评价中心,加拿大警告唑来膦酸导致肾衰竭的危险

8月9日,加拿大卫生部发布消息,警告医疗卫生人员和公众有关唑来膦酸导致肾功能衰竭的危险,并提请注意诺华公司修改唑来膦酸说明书的有关内容。

被警告的唑来膦酸产品包括唑来膦酸4mg静脉注射液(商品名:Zometa)和唑来膦酸5mg单剂量静脉注射液(商品名:Aclasta)。

一、Zometa(唑来磷酸4mg静脉注射液)

Zometa用于治疗癌症引起的骨转移、多发性骨髓瘤和肿瘤引起的高血钙症。

已有报道,Zometa能加剧肾功能恶化,从而可能发展成为肾功能衰竭。还有报道说此风险同样存在于其他双磷酸盐类产品的使用中。加卫生部要求患者在使用任何一种剂量的Zometa之前,医生应对其进行肾功能检查。对于存在严重肾功能不全的患者,不建议使用Zometa。另外,Zometa的单剂使用不应该超过4mg,注射时间不应该少于15分钟。

为降低Zometa造成肾功能衰竭的风险,Zometa的产品专论(Product Monograph)已作了修改。修改的内容主要如下:

实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤的患者:在使用Zometa治疗之前,如果检查结果提示患者存在轻到中度的肾功能不全,医生应按照严重程度来降低药量。在随后每一次服用Zometa时,医生也要对肾功能进行检查。如果结果表明肾功能在恶化,医生就要对Zometa的使用加以控制,直到肾功能检查结果恢复正常。

肿瘤性血钙过高的患者:对于从治疗开始就出现完全或部分反应的患者,如果其血钙水平没有恢复正常或者在最初的治疗后没有继续保持正常,就应该撤销Zometa(4mg)的使用。8mg 的Zometa不再建议使用。

二、Aclasta(唑来膦酸5mg静脉注射液)

Aclasta最近才被批准用于治疗骨骼Paget`s病。已有报道,双磷酸盐类药品(包括Aclasta)可能会导致肾功能减退,并可能进一步导致肾衰。对于存在严重肾功能不全的患者,不建议使用Aclasta。另外,Aclasta的注射时间不应短于15分钟。(加拿大卫生部网站)

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更新日期:2013-06-14 12:20:21
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