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波士顿科学公司召回Hemashield®Vantage™外周血管支架


管理员  | 2013-06-09 12:32:07

国家食品药品监督管理局药品评价中心,波士顿科学公司宣布在世界范围内召回Hemashield®Vantage™外周血管支架

2005年6月27日波士顿科学公司自愿召回所有用于外周血管治疗的Hemashield®Vantage™血管支架。其它的Hemashield®产品不在本次召回范围内。本次召回的原因是过去两年内生产的Hemashield®Vantage™血管支架存在潜在危险,在缝合时会造成产品的磨损或撕裂,并会导致术后的并发症。波士顿科学公司共收到3份相关报告,一般发生在术后3到7天。在这些不良事件中,病人都通过重新缝合或置换的方法进行了成功的治疗。需召回的产品中售出但并未植入的数量估计应该是500个。波士顿科学公司大约每年售出2180个Hemashield®Vantage™血管支架。

波士顿科学公司已将该事件向相关国家的政府部门进行了通报,并向医院发出了召回的程序文件,包括指导如何返回产品,以及致医生信。所有的未植入产品均应返回波士顿科学公司。

对于缺乏症状的失败植入,波士顿科学公司建议医生进行常规的术后临床评价。Hemashield®Vantage™血管支架植入失败的症状和体症包括:疼痛、肿胀、皮下出血、伤口出血、脉速和低血压。如果病人有以上症状,应立即与医生联系。(摘译www.fda.gov 2005年6月27日文)

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更新日期:2013-06-09 12:32:07
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