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雪兰诺公司警告米托蒽醌的心脏毒性和继发性白血病危险


管理员  | 2013-04-02 12:10:26

国家食品药品监督管理局药品评价中心,雪兰诺公司警告米托蒽醌的心脏毒性和继发性白血病危险(2005-7-6)

5月24日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布信息,提请神经、肿瘤、心脏病专家和消费者注意雪兰诺公司修改米托蒽醌(mitoxantrone, 商品名:Novantrone)说明书的有关内容。在美国,米托蒽醌用于治疗神经功能障碍和多发性硬化症。修改的说明书在黑框部分警告了该药品潜在的心脏毒性与继发性白血病的危险。

心脏毒性

上市后不良反应监测发现,使用米托蒽醌治疗的早期,心脏功能可能被削弱。因此,米托蒽醌的说明书在2005年3月得到了更新。

黑框警告提示,心脏毒性可能发生在米托蒽醌治疗的任何一个时期,而且随着剂量的积聚,危险会随着增加。充血性心力衰竭可发生在米托蒽醌治疗期间或治疗结束后数月或数年以后。开始使用米托蒽醌前应该先通过病史和身体检查来评估病人的心脏指征,基础左心室射血分数小于50%的多发性硬化病人不应接受米托蒽醌的治疗;在每服一种剂量的米托蒽醌之前,应该对多发性硬化病人的心脏功能进行监测。继发性白血病

用米托蒽醌治疗多发性硬化症和癌症病人曾被报告发生继发性急性非淋巴细胞性白血病(AML)。在一组用米托蒽醌治疗的不同期多发性硬化病人中,已观察到了升高的白血病的风险(0.25%,2/802)。上市后监测也发现有继发性AML的病例报告。在1774名患有乳癌的病人使用米托蒽醌与其他细胞毒类药品联合化疗及放疗5年和10年后,患白血病的人数分别被估计为1.1%和1.6%。

因为有潜在继发性AML的危险,所以建议对用米托蒽醌治疗的多发性硬化病人进行严格的全血细胞计数监测,包括血小板。一般情况下米托蒽醌不用于中性粒细胞计数少于1500 /mm3的多发性硬化病人。同样,在米托蒽醌治疗结束之后也应该进行常规血细胞计数。(FDA网站)

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雪兰诺公司警告米托蒽醌的心脏毒性和继发性白血病危险
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更新日期:2013-04-02 12:10:26
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