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ENBREL使牛皮癣患者的病情迅速改善


管理员  | 2013-03-22 19:34:06

《英国皮肤学杂志》发表的资料显示,ENBREL在剂量减少之后为牛皮癣患者带来持续的疗效

新泽西州麦迪逊, 6月29日/美通社-亚洲网/ -- 大剂量改善治疗回应

Wyeth 公司(NYSE: WYE)旗下的Wyeth Pharmaceuticals今天宣布,2005年6月出版的《英国皮肤学杂志》发表的第叁阶段试验资料显示,与每周两次25毫克的剂量相比,在使用最大剂量(每周两次50毫克)时,ENBREL(*) (etanercept)在12周使牛皮癣患者的病情迅速改善,回应更快。在每周两次50毫克的治疗组,当剂量在第12周减少一半时,多数病人在24周试验剩馀时间仍有持续的疗效。

Walsgrave Hospital & George Eliot Hospital的皮肤病专家John Berth-Jones说:“这些资料显示,在开始采用每周两次50毫克的ENBREL治疗三个月时,病人的牛皮癣症状迅速地明显减轻,随後再进行叁个月的每周两次的25毫克的後续治疗。特别值得注意的是,在改为维护剂量时治疗回应没有丧失。”

据估计,牛皮癣患者占全世界人口的大约2%。在欧洲,估计有510万牛皮癣患者。这种疾病的特点皮肤长期发炎。这种炎症导致皮肤出现红肿,常常痛苦不堪,有损于外貌。越来越多的肿瘤骨疽因素在牛皮癣病灶中被发现,据认为与牛皮癣的形成和维护有关。

这项分析研究了对欧洲、美国和加拿大583名患者的24周研究的资料。被研究的人口患有活动的临床上稳定地牛皮癣,涉及身体表面的23%。此外,参加试验的患者平均患有19年的牛皮癣,中间牛皮癣面积和严重性指数(PASI)为16.4。PASI是衡量牛皮癣的程度和严重性的获得证实的临床衡量尺度。在头12周的研究中,患者被随机分为叁个双盲对照组:第一组获得每周两次50毫克的皮下剂量ENBREL;第二组获得每周两次25毫克的剂量;第叁组获得每周两次皮下安慰剂治疗。在第二个12周,所有患者都以公开标签的方式获得每周两次的25毫克ENBREL 注射。

在剂量减少期间仍然保持疗效

研究结果根据初步终点的实现和维持进行分析,在12周衡量的皮肤损伤基线有75%或更高的改善。结果随後在24周重新评估。在第一个12周的时间点,每周两次50毫克的治疗组有49%获得PASI 75,而每周两次25毫克治疗组为34%,安慰剂组为3%。在第24周,所有患者都获得了额外12周的每周两次25毫克的ENBREL治疗,剂量减少一半的患者有54%实现了PASI 75,在连续每周两次25毫克的患者为45%,在服用ENBREL 每周两次25毫克之後采用12周安慰剂的治疗组为28%。此外,在每周两次50毫克剂量第12周实现PASI 75的患者有77%在第24周的研究中保持PASI 75的回应。

疗效迅速

早在研究的第2周,PASI基线的平均百分比改善在获得每周两次50毫克ENBREL的治疗组就与安慰剂治疗组有明显的区别。此外,获得ENBREL的患者的回应在研究中取决于剂量,采用ENBREL进行每周两次50毫克治疗 (10%)与安慰剂组(2%)相比,早在第4周的PASI 75回应就有明显的差别。采用ENBREL进行每周两次25毫克治疗 (20%)与安慰剂组(3%)相比,早在第8周的PASI 75回应就有明显的差别。此外,每周两次50毫克治疗组与每周两次25毫克治疗组相比,早在第12周的PASI 75回应有明显的差别(P = 0.004)。

耐药性好

接受ENBREL治疗的患者的副作用和炎症的数目和种类类似于安慰剂治疗组。注射部位的反应是最常见的报告事件(50毫克ENBREL组和25毫克组分别18%和13%,而安慰剂组为6%)。研究人员报告说,在12周的研究中,ENBREL仍有很强的耐药性。

关于ENBREL

Wyeth Pharmaceuticals公司在北美以外销售ENBREL。它由Immunex(现在是Amgen (Nasdaq: AMGN)的一部分)发现,与Wyeth Pharmaceuticals联合开发。两间公司在北美共同推广ENBREL。

在欧洲联盟,ENBREL已经获准用于治疗成年人的轻度到中度牛皮癣。这些患者对包括cyclosporine、methotrexate或PUVA在内的其他治疗方法没有回应,或者禁忌,或者不能忍耐。ENBREL还获准单独或与methotrexate结合使用,治疗成年人的活动期风湿性关节炎,这些患者对治疗关节炎药物(包括methotrexate (除非有禁忌)的回应不够。ENBREL还用于治疗以前没有采用methotrexate治疗的成年人的严重的活动期风湿性关节炎。在风湿性关节炎患者身上,ENBREL单独使用,或与methotrexate结合使用,它可放慢用X光发现的与疾病有关的结构损伤。ENBREL还获准用于治疗4至17岁活动期多关节慢性关节炎。这些患者对methotrexate的回应不够或者不能忍受。ENBREL还获准用于治疗成年人的活动期渐进性牛皮癣关节炎,因为他们对以前的治疗关节炎药物的响应不够,它还用于治疗成年人的严重活动期强直性脊柱炎。他们对常规药物的回应不够。

自从ENBREL六年前推出以来,医生已经熟悉ENBREL的好处和长期耐药性。全世界超过28万患者采用这种药物治疗。ENBREL (etanercept) 的作用是把肿瘤骨疽 (TNF)粘合。它在正常免疫功能和造成牛皮癣、牛皮癣关节炎和RA的发炎过程的一系列反应中起着重要的作用。把ENBREL与TNF粘合使粘合的 TNF在生物上失去活性,这可能大大减轻发炎活动。

自从这种产品第一次推出以来,采用ENBREL的患者出现过严重的感染,有些造成死亡。患者应该告诉医生,他们是否有炎症,或者是否容易发炎。患者如果有炎症或者对ENBREL或其成份过敏,就不应该开始使用ENBREL。容易发炎的患者应该慎用ENBREL。

该药有引起多种硬化症和/或眼部神经炎症等严重神经系统疾病的报告。患者应该告诉医生,他们是否有任何这样的疾病,或者在开始用ENBREL之後出现这些疾病。患者还应该告诉医生,他们是否进行过心衰竭的治疗。严重血液疾病,造成死亡的情况也鲜有报告。

患者如果出现持续的发热、青肿、出血或苍白,应该立即通知医生。现在尚不清楚ENBREL是否引起过这些神经系统或血液疾病。 如果一名患者的医生确认有严重的血液问题,患者可能需要停用ENBREL。

在牛皮癣患者的叁项双盲安慰剂对照试验中观察到的最常见的副作用是感染(占患者的27%-29% )、注射部位反应(14%-16%)、头痛(9%-12%)以及注射部位ecchymoses (6%-8%)。在662个患者暴露年,没有机会性感染或肺病的报告。

在用ENBREL对1261名患者进行15个月的双盲、开放标签研究中,牛皮癣患者出现过23例恶性副作用。

在对风湿性关节炎(RA)的5项双盲对照临床试验中,最常见的副作用是感染(占患者的49%)、注射部位反应(31%)、头痛(12%)以及呼吸疾病(10%)。恶性副作用罕见。

牛皮癣关节炎和强直性脊柱炎患者身上观察到的副作用与RA临床试验中观察到的副作用类似。

在对青少年关节炎患者的研究中,感染(占患者的62%)、头痛(19%)、腹痛(19%)、呕吐(13%)和恶心(9%)比成年常见。罕见的严重副作用是水痘 (3%)、肠胃炎 (3%)、严重感染, (2%)、抑郁症/性格疾病(1%)、皮肤溃疡(1%)、上消化道发炎(1%)和糖尿病(1%)。

关于Wyeth

Wyeth Pharmaceuticals公司是Wyeth的分公司,在妇女保健、心血管病、中枢神经系统、炎症、移植、血友病、肿瘤、疫苗和营养品等领域有处于领先地位的产品。Wyeth有多种生物药品,目前正销售其中7种产品。Wyeth是世界上最大的研究推动的药品和保健品公司之一。它在发现、开发、制造和销售药品、疫苗、生物技术产品和提高世界各地人民的生活质量的非处分药品方面处于领先地位。该公司的主要分公司包括Wyeth Pharmaceuticals、Wyeth Consumer Healthcare 和Fort Dodge Animal Health。

本新闻稿中并非历史事实的陈述是基于未来事件的前瞻性陈述,这些陈述有一定的风险和不定因素,其中包括但是不限于与药物研究的时机和成功与否、产品开发、制造、商业化、经济条件的固有不定性,其中包括利率和汇率的浮动、公认会计原则的变化、竞争或通用产品的影响、交易-购买格局、战争或恐怖行动、产品的责任和其他种类的诉讼、立法和遵守法规的影响及获得补偿、有利的药物价格、准入和其他批准、环保责任及专利,以及其他风险和不定因素,包括经常在该公司的定期报告中详细介绍的其他情况,包括提交给美国证券交易所的当前8-K报告、10-Q季度报告和10-K年度报告。实际结果可能与这些前瞻性陈述大不相同。该公司没有义务公开更新任何前瞻性陈述,不管是由于新的资讯、未来事件,还是其他情况。

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