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利莫那班大幅降低II型糖尿病患者血糖


管理员  | 2013-04-02 12:29:53

比利时列日, 6月13日/美通社-亚洲网/ -- 在圣达戈举行的美国糖尿病协会年会上公布RIO-糖尿病试验结果

对1045位服用利莫那班(rimonabant)治疗的II型糖尿病患者进行的为期一年的III期研究结果显示,对于那些服用口服抗糖尿病药物并需要进一步控制的II型糖尿病患者来说,服用20毫克利莫那班可以显着降低他们的糖化血红蛋白(测量血糖控制水准的一种标准)、血脂异常(血液脂肪水准不正常)以及收缩压,同时腹部肥胖也可以得到大幅改善。利莫那班是新一类治疗药物选择大麻 受体1(CB1)阻滞剂中的第一种药物。研究还评估了II型糖尿病患者服用利莫那班相对于安慰剂的安全性和耐受性。

今天,比利时列日学术医院糖尿病、营养和代谢紊乱科临床药理学室主管、负责RIO-糖尿病研究的主要研究员、RIO项目指导委员会成员之一Andre Scheen在圣达戈举行的美国糖尿病协会年会上公布了为期一年的RIO-糖尿病试验结果。

Andre Scheen教授说:“RIO-糖尿病试验结果表明,利莫那班可以在临床大幅降低糖化血红蛋白,并可能使大范围的心脏新陈代谢危险因素得到改善,这对于综合治疗II型糖尿病患者是非常必要的。”

RIO-糖尿病试验的目标和设计方案

RIO-糖尿病试验是III期研究活动四项试验中的一项,其中包括RIO项目。这一项目评估了世界各地参加研究活动的6600多名超重、肥胖患者服用利莫那班改善心脏新陈代谢危险因素及减轻体重的疗效和安全性。III期专案的四项试验全部完成。

RIO-糖尿病是一项III期、跨国、多中心、随机、双盲试验,在这项试验中,安慰剂的服用受到控制,在1年的时间里,对比服用两种固定剂量利莫那班(每日一次性服用5毫克和20毫克)与服用安慰剂的疗效。这项研究活动在11个国家和地区的151个中心展开,共有1045名II型糖尿病患者参加。这一试验的目标是评估已经服用二甲双胍或磺胺尿素治疗的II型糖尿病患者,服用利莫那班的疗效和安全性。这项研究活动调查了服用利莫那班对改善糖化血红蛋白、腰围、体重和其他心脏新陈代谢危险因素(如血脂异常、血压以及代谢症候群)的效果。在为期一年的治疗阶段,研究人员还评估了利莫那班的安全性和耐受性。

RIO-糖尿病试验的研究结果

在所有参加RIO-糖尿病研究活动的患者中,与服用安慰剂的患者相比,服用20毫克利莫那班的患者,糖化血红蛋白降低了0.7%(p〈0.001),基线值为7.3%。43%服用20毫克的患者糖化血红蛋白水准低于6.5%(这一水准是国际糖尿病联合会(IDF)(1)和美国临床内分泌学家协会(AACE)(2)制定的治疗目标值)。相比较,仅有21%服用安慰剂的患者糖化血红蛋白水准低于6.5%(p〈0.001)。在基线糖化血红蛋白水准超过7%(这一水准是美国糖尿病协会(3)治疗目标值)的患者当中,52.7%服用20毫克利莫那班的患者在研究活动结束时,糖化血红蛋白低于这一目标值。相比较,有26. 8%服用安慰剂的患者在研究活动结束时糖化血红蛋白水准低于这一目标值(p〈0.001)。服用20毫克利莫那班观察到的糖化血红蛋白得到改善的状况有一半以上被认为与同期出现的体重减轻情况无关(p〈0.001)。

Scheen教授说:“值得注意的RIO-糖尿病试验研究结果是,即便是在那些平均糖化血红蛋白水准很难做进一步控制的患者群中,服用利莫那班仍在临床上显着改善他们的糖化血红蛋白水准。”

每天服用20毫克利莫那班治疗的患者体重减轻了5.3公斤(11.7磅);在服用安慰剂治疗群体中,患者体重减轻1.4公斤(3磅)。此外,服用20毫克利莫那班的患者腰围缩短了5.2 米(2英寸);在服用安慰剂的群体中,患者腰围缩短了1.9 米(0.7英寸)(p〈0.001)。

明尼苏达州罗切斯特梅奥诊所医学院医学教授Michael D. Jensen授说:“服用利莫那班的糖尿病患者体重的减轻可能是一个重要发现。”他补充说,“在目前的治疗方法中,血糖控制经常与体重增加联系在一起。体重的增加会弱化治疗效果,影响心脏新陈代谢危险的整体改善情况。”

在一年的时间里,每天服用20毫克利莫那班治疗的患者,高密度脂蛋白-胆固醇和甘油叁酸脂得到大幅改善。在所有参加研究活动的患者中,每天服用20毫克利莫那班治疗的患者群体高密度脂蛋白-胆固醇增加了15.4%,服用安慰剂治疗的患者群体高密度脂蛋白-胆固醇增加了7.1%(每天服用20毫克利莫那班与服用安慰剂相比(p〈0.001),两者之间相差8.3个百分点)。

另外,每天服用20毫克利莫那班的患者甘油叁酸脂降低了9.1%,服用安慰剂治疗的患者甘油叁酸脂则升高了7.3%,两者之间相差16.4个百分点。与糖化血红蛋白水准得到改善的情况相同,服用20毫克利莫那班观察到的高密度脂蛋白得到改善的状况有一半以上被考虑与同期出现的体重减轻情况无关(p〈0.001)。除了脂质得到改善之外,在服用20毫克利莫那班的患者群中观察到,符合代谢综合征标准的患者减少了18.9%,在服用安慰剂的患者群中则减少7.6%(p=0.007)。代谢综合征是与腹部肥胖有关的各种代谢异常情况,如葡萄糖快速增多、腰围增大、致动脉粥样化的血脂异常(低高密度脂蛋白胆固醇或高甘油叁酸脂)以及高血压等,这些都可能导致身患心血管疾病的危险加大。(4)

RIO-糖尿病研究活动的安全性和耐受性

RIO糖尿病研究活动还对20毫克利莫那班、5毫克利莫那班和安慰剂的安全性和耐受性进行了评估,评估结果与涉及6600名患者的整个III期试验专案的资料相一致。大部分副作用是轻微和短暂的,主要表现为恶心(每天服用20毫克利莫那班的患者为12.1%,服用安慰剂的患者为5.7%)、头晕(每天服用20毫克利莫那班的患者为9.1%,服用安慰剂的患者为4.9%)、腹泻(每天服用20毫克利莫那班的患者为7.4%,服用安慰剂的患者为6.6%)、呕吐(每天服用20毫克利莫那班的患者为5.9%,服用安慰剂的患者为2.3%)、低血糖(每天服用20毫克利莫那班的患者为5.3%,服用安慰剂的患者为1.7%)、疲劳(每天服用20毫克利莫那班的患者为5.3%,服用安慰剂的患者为3.7%)和焦虑(每天服用20毫克利莫那班的患者为5.0%,服用安慰剂的患者为2.6%)。不利情况导致的不连续率与RIO专案其他试验报告的一致(在RIO的4项试验中,一年间每天服用20毫克利莫那班的患者群不连续率为13.8%;服用安慰剂的患者群为7.2%)。

腹内肥胖和糖尿病

糖尿病逐渐成为全球范围的流行病,预计糖尿病患者的数量将从目前的1.94亿人增至2025年的3.33亿人(5)。 II型糖尿病会导致身患心血管疾病的危险大大增加,腹部肥胖以及其他与II型糖尿病患者代谢综合征有关的心脏新陈代谢危险是导致这一危险加大的主要原因。最近的研究结果表明,腹部肥胖是心脏疾病最大的预兆,超过了体重和BMI的预兆性(6)。腹部肥胖可以简单地通过腰围进行测量(7),是腹内肥胖的指标。腹内肥胖指的是腹部内部有大量脂肪(8)。腰围超过102 米(40英寸)的男性和腰围超过88 米(35英寸)的女性被视为腹部肥胖,这是NCEP ATPIII规定的(9)。

利莫那班

利莫那班是新一类治疗药物选择大麻 受体1(CB1)阻滞剂中的第一种药物。利莫那班通过在脂肪细胞和肝细胞中心和周边有选择的阻滞大麻 受体1,帮助将过于活跃的EC系统恢复正常。

RIO-糖尿病试验由Sanofi-aventis赞助。

英文参考文献:

1 European Diabetes Policy Group, Diabetic Medicine 1999;16:716-30.

2 American Association of Clinical Endocrinologists, Endocrine Pract (2002) 8 (Suppl. 1): 40-82.

3 American Diabetes Association. Diabetes Care, Volume 28, Supplement 1, January 2005.

4 Eckel RH, Grundy SM, Zimmet P. The Metabolic Syndrome. The Lancet 2005. Volume 365; 1415-1428.

5 International Diabetes Federation. Facts & Figures. Available at http://www.idf.org .

6 Yusuf et al, Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. The Lancet, Volume 364 Number 9438, September 11- 17, 2004.

7 Despres JP. Treatment of obesity: need to focus on high risk abdominally obese patients. BMJ. 2001;322;716-720.

8 Sharma AM, Adipose tissue: a mediator of cardiovascular risk. International Journal of Obesity, Volume 26, Suppl.24, S5-S7.

9 National Cholesterol Education Panel. ATP III Guidelines, September 2002.

 

Source: 美国糖尿病协会

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更新日期:2013-04-02 12:29:53
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