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易瑞沙被消费者要求禁售


管理员  | 2013-05-05 01:54:49

医学捌号楼3月9日美国的一个消费者组织要求当局立即禁止阿斯利康公司的抗癌药物易瑞沙销售,因为有研究表明易瑞沙不能延长晚期肺癌患者的生命。

易瑞沙(Iressa)又叫吉非替尼(gefitinib),先后在日本、美国和中国获得批准上市,用于治疗既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

消费者组织大众公民(Public Citizen)对美国食品和药品管理局(FDA)的顾问小组说,易瑞沙的潜在副作用太危险,病人最好选择其它已被证明能够延长癌症患者生命的药物。

由于一个临床试验的初步结果表明,易瑞沙不能延长晚期肺癌病人的生命,FDA顾问小组在3月4日开会,讨论这个结果。

FDA在去年12月份曾经说过,考虑到易瑞沙的实验失败,FDA将评估新的资料,然后决定或者召回易瑞沙,或者采取其它适当的管制措施。

大众公民组织健康研究小组的副主席彼得・卢瑞说:“让易瑞沙继续销售会把病人转到一种无效的治疗方法上去,威胁他们的生命,而本来他们可以采用一种有效的治疗方法(它赛瓦)的。”

它赛瓦(Tarceva)又叫埃罗替尼(erlotinib),是与易瑞沙竞争的药物,由OSI制药、罗氏公司和基因泰克公司开发。易瑞沙和它塞瓦都抑制上皮生长因子,后者促进肿瘤生长。

阿斯利康(AstraZeneca)公司在一份书面材料中说,有一些病人明显地受益于易瑞沙,“在正进一步收集资料的情况下”撤回是不必要的。

大众公民在给FDA的请愿书中说,他们统计了FDA的记录,发现有144例间质性肺疾病(interstitial lung disease)报告。易瑞沙被列为该病的“首要嫌疑”。其中有87例病人死亡。

对此,阿斯利康说大众公民对易瑞沙总是“再三地错误指责”。

公司说间质性肺病在美国病人中的发病率为0.22%,没有证据表明这些病人与易瑞沙有关。间质性肺病可以是肺癌的并发症。

易瑞沙的制造商还说,全球已经有超过20万病人服用易瑞沙。

在研究发现服药病人有10%其肿瘤至少萎缩了一半之后,美国药管局在2003年5月批准了易瑞沙上市。根据FDA的“加速批准”计划,有前途的药物可能在所有的临床试验尚未完成的情况下即被批准应用于临床。所以阿斯利康还要继续实验,以证明易瑞沙能够延长患者的生存。

但是去年12月份发布的初步结果显示,易瑞沙与安慰剂相比没有延长晚期肺癌患者的生命。

如果后续研究不能证明有效,FDA可以撤回先前被加速批准的药物。

FDA已经敦促服用易瑞沙的病人咨询他们的医生,并考虑是否要换用其它替代药物。

初步结果出来以后,阿斯利康公司停止了易瑞沙的推广,但是仍然向愿意继续治疗的病人提供药物。

FDA肿瘤药物主管理查德・帕兹度医生说,FDA在从阿斯利康得到完整资料前不会决定易瑞沙的前途。 (编辑:俦讴)

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易瑞沙被消费者要求禁售,2013-05-05 01:54:49.
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更新日期:2013-05-05 01:54:49
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