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FDA接受TYSABRI®(natalizumab)治疗多发性硬化症的补充生物制品许可申请


管理员  | 2013-04-02 14:36:58

(BW)(MA-2BIOGEN-IDEC-ELAN)(BIIB)(ELN) Biogen Idec公司和Elan公司宣布美国食品及药物管理局接受了关于使用TYSABRI®治疗多发性硬化症的补充生物制品许可申请并给予优先审核的资格

美国商业新闻2005年11月17日马萨诸塞州剑桥及爱尔兰都柏林消息――

Biogen Idec公司(纳斯达克股票代码:BIIB)和Elan公司(纽约证券交易所:ELN)今天宣布,美国食品及药物管理局(FDA)接受了关于使用TYSABRI®(natalizumab)治疗多发性硬化症(MS)的补充生物制品许可申请并给予优先审核的资格。

美国食品及药物管理局同意对产品进行优先审核,被认为是该产品与现有不能满足治疗需要的治疗相比,具有潜在的较强治疗先进性。基于美国食品及药物管理局对治疗多发性硬化症的TYSABRI进行优先审核,两家公司预计审核时间约为从提交之日起的6个月,而不是标准审核的10个月。2005年9月26日,两家公司宣布它们已为治疗多发性硬化症的TYSABRI重新进入市场提交了补充生物制品许可申请,并要求进行优先审核。

治疗多发性硬化症的TYSABRI药物补充生物制品许可申请包括

――从第三阶段确诊的单独治疗试验以及先前对治疗多发性硬化症的AVONEX®(Beta-1a干扰素)的试验中获得的为期两年的最终数据;

――对患者接受TYSABRI治疗临床试验的综合安全性评估;

――修改商标和风险管理计划。

Biogen公司开发部执行副总裁、医疗博士Burt Adelman说:“我们非常高兴TYSABRI获得优先审核的资格,我们认为这反应了当前不能满足对治疗多发性硬化症的需求。我们期望在整个审核过程中与美国食品及药物管理局合作,我们将能够把TYSABRI带回给患有多发性硬化症的患者使用,这非常有希望。”

Elan公司总裁兼研发部执行副总裁、医学博士Lars Ekman说:“我们认为,接受对该补充生物制品许可申请进行优先审核是我们朝着致力于提供TYSABRI作为多发性硬化症患者需要的治疗选择方面又迈出了一步。在美国食品及药物管理局审核相关文件时,我们将继续与它们合作,以便TYSABRI能够在适当的效益风险比率情况下推广使用。”

2005年2月28日,Biogen Idec公司和Elan公司宣布,基于有关进行性多灶性白质脑病(PML)的报告,它们自愿暂停TYSABRI在美国市场上的销售,以及暂停所有正在进行的临床试验。进行性多灶性白质脑病是一种罕见的具有潜在致命性的中枢神经系统脱髓鞘疾病。Biogen Idec 公司和Elan公司最近与进行性多灶性白质脑病和神经病学领域里领先的专家进行合作,对3000多名接受TYSABRI治疗的患者进行了全面的安全评估。安全评估结果表明,除先前报告的病例外并没有发现新的进行性多灶性白质脑病确诊病例。

关于Biogen Idec公司

Biogen Idec公司为肿瘤学、神经学和免疫学领域里的护理树立了新标准。作为开发、生产和销售创新疗法的全球领导者,Biogen Idec公司能够将科学发现转变为人类健康保健方面的进步。欲了解产品商标、新闻以及有关该公司的其他信息,请访问网站 http://www.biogenidec.com

关于Elan公司

Elan公司是一家基于神经病学的生物技术公司。通过努力把科学创新用于满足全球持续存在且尚有待解决的医疗急需,公司致力于改变患者及其家庭的生活。Elan公司的股票在纽约、伦敦和都柏林证券交易所上市交易。欲了解有关该公司的其他信息,请访问网站

http://www.elan.com

免责声明/前瞻性声明

本新闻稿包含有与TYSABRI今后调整步骤有关的前瞻性声明。这些有关TYSABRI今后调整步骤的前瞻性声明均受一定风险和不确定性因素制约。可能导致公司实际业绩与公司当前预期产生重大差异的因素包括可能从其他数据,或分析,或一些公司可能遇见的其他不可预见的延迟或阻碍引起担心的因素。我们不保证公司将能够恢复TYSABRI的营销和销售。药物开发及商业化有很大风险性。有关与公司药品开发及其他活动的风险和不确定性因素,请参阅Biogen Idec公司和Elan公司提交给美国证券交易委员会的定期报告。无论是出现新信息、发生未来事件或者出现其他方面的情况,两家公司均不承担更新这些前瞻性声明的义务。

--30--MG/bo*

联系方式:媒体联系:

Biogen Idec公司

Amy Brockelman, 617-914-6524

或者

Elan公司

Davia B. Temin, 212-407-5740

Elizabeth Headon, 353-1-498-0300

或者

投资者联系:

Biogen Idec公司

Rob Jacobson, 617-679-3710

或者

Elan公司

Emer Reynolds, 353 1 709 4000

Chris Burns, 800-252-3526

Biogen Idec

http://www.biogenidec.com

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( BW)(MA-2BIOGEN-IDEC-ELAN)(BIIB)(ELN) Biogen Idec and Elan Announce FDA Acceptance of Supplemental Biologics License Application and Priority Review Designation for TYSABRI(R) in Multiple Sclerosis

CAMBRIDGE, Mass. and DUBLIN, Ireland--(BUSINESS WIRE)--Nov. 17, 2005―

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) and Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) announced today that the supplemental Biologics License Application (sBLA) for TYSABRI(R) (natalizumab) for the treatment of multiple sclerosis (MS) has been accepted and designated for Priority Review by the U.S. Food and Drug Administration (FDA).

The FDA grants Priority Review status to products that are considered to be potentially significant therapeutic advancements over existing therapies that address an unmet medical need. Based on the FDA's designation of Priority Review for TYSABRI in MS, the companies anticipate action by the Agency approximately six months from the submission date, rather than 10 months for a standard review. On September 26, 2005, the companies announced they had submitted the sBLA for the market re-entry of TYSABRI for MS and requested Priority Review.

The sBLA for TYSABRI in MS includes:

-- final two-year data from the Phase III AFFIRM monotherapy trial and SENTINEL add-on trial with AVONEX(R) (Interferon beta-1a) in MS;

-- integrated safety assessment of patients treated with TYSABRI in clinical trials; and

-- revised label and risk management plan.

"We are pleased that TYSABRI has received Priority Review designation, which we believe, reflects the unmet need in MS," said Burt Adelman, MD, executive vice president, Development, Biogen Idec. "We look forward to working with the FDA throughout the review process and are hopeful that we will be able to bring TYSABRI back to people living with MS."

"We believe that the acceptance of the sBLA for Priority Review is another step in our ongoing commitment to provide TYSABRI as a treatment option for MS patients in need," said Lars Ekman, MD, executive vice president and president, Research & Development, Elan. "We will continue to work closely with the FDA as they review the filing so that TYSABRI can be made available with an appropriate benefit-risk profile."

On February 28, 2005, Biogen Idec and Elan announced that they voluntarily suspended TYSABRI from the U.S. market and all ongoing clinical trials based on reports of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), a rare and potentially fatal, demyelinating disease of the central nervous system. Biogen Idec and Elan recently completed a comprehensive safety evaluation of more than 3,000 TYSABRI patients in collaboration with leading experts in PML and neurology. The results of the safety evaluation yielded no new confirmed cases of PML beyond the three previously reported.

About Biogen Idec

Biogen Idec creates new standards of care in oncology, neurology and immunology. As a global leader in the development, manufacturing, and commercialization of novel therapies, Biogen Idec transforms scientific discoveries into advances in human healthcare. For product labeling, press releases and additional information about the company, please visit http://www.biogenidec.com.

About Elan

Elan Corporation, plc is a neuroscience-based biotechnology company committed to making a difference in the lives of patients and their families by dedicating itself to bringing innovations in science to fill significant unmet medical needs that continue to exist around the world. Elan shares trade on the New York, London and Dublin Stock Exchanges. For additional information about the company, please visit http://www.elan.com.

Safe Harbor/Forward Looking Statements

This press release contains forward-looking statements regarding the regulatory path forward of TYSABRI. The regulatory path forward of TYSABRI is subject to a number of risks and uncertainties. Factors which could cause actual results to differ materially from the companies current expectations include the risk that concerns may arise from additional data or analysis or that the companies may encounter other unexpected delays or hurdles. There is no assurance that the companies will be able to resume marketing and sales of TYSABRI. Drug development and commercialization involves a high degree of risk. For more detailed information on the risks and uncertainties associated with the companies' drug development and other activities, see the periodic reports that Biogen Idec and Elan have filed with the Securities and Exchange Commission. The companies assume no obligation to update any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise.

--30--MG/bo*

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Biogen Idec

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