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保健胶囊竟卖作抗癌药


管理员  | 2013-03-29 11:21:37

近段时间来,一种自称来自美国的抗肿瘤新药―――康逆灵胶囊在北京露面。在其神奇的“疗效”宣传下,很多肿瘤患者不惜花巨资纷纷购买。然而,据记者调查,所谓的美国抗肿瘤新药不过是一种保健食品!为了牟取暴利,该产品不仅借用国药准字进行宣传,甚至不惜撒下弥天大谎,称是第一个通过美国FDA认证的中草药产品。

  3月27日,记者接到北京某癌症康复中心负责人的电话,称一些网站和报纸上出现了“来自美国的抗肿瘤新产品”的广告,广告中宣称:“康逆灵胶囊(Canserfx170)是在国药准字抗肿瘤新药‘康逆胶囊’(批准文号为B20020040)配方的基础上,历时4年,在美国利用最先进提取和制备工艺―――拓扑技术和派斯特载体技术开发研制的最新抗肿瘤产品,并获得美国食品和药品管理局颁发的FDA认证书,取得了在美国本土生产及销售和远销世界各地的通行证,产品远销加拿大、法国、意大利、中国、日本等许多国家。”消息一出,该康复中心的400多名癌症患者纷纷致电询问,说不知是真是假,问这药能不能吃?

  康逆灵胶囊是药吗?如果是药的话,它真的通过了美国的FDA认证了吗?

  咨询专家对药不了解

  3月29日上午,记者按照广告赶到北京医院综合楼三楼报告厅,美国独资北京康逆灵生物工程有限公司(下简称康逆灵公司)的咨询报告会正在这里举行。

  听说现场有优惠购药活动,不少患者都带好了巨资。记者看到有一个自称患胃癌的老人一次买了5160元(服用60天)的药,他说现场有很多大医院的在职医生,而且现在买比单买便宜(药店零售价258元/盒)。

  康逆灵胶囊到底是药还是保健品?记者向主办方求证,对方工作人员说:“药也好,保健品也好,都是国家批的,有什么区别吗?”

  之后,记者向现场专家咨询疗效问题,竟然遭遇如下回答。

  “这个药有什么功效?”

  “对治疗肿瘤有效果。”

  “你们医院用过吗?”

  “没有用过。”

  “你听说过其他医院用过吗?”

  “没有。”

  “你自己用过吗?”

  “我又没有病,怎么知道?”

  “那你怎么知道它有抗肿瘤效果呢?”专家支支吾吾答非所问。康逆灵公司提供的宣传资料,记载着康逆灵胶囊的“成长轨迹”:康逆灵胶囊1993年取得鲁卫药健字(1995)第0072号的文号;同年经国家医药部门批准,准予生产和销售;

  2002年3月,康逆灵胶囊被国家药品监督管理局批准为“国药准字B20020040”抗癌新药,更名为“康逆胶囊”;

  2000年康逆灵胶囊通过美国的FDA(FoodandDrugAdministration,美国食品药物管理署是由美国国会授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关)认证。

  康逆灵胶囊是保健食品

  4月1日,记者来到位于西直门南大街的康逆灵专卖店。店内只有一个销售人员,但是她对记者并不热情反而很警惕,在确定记者只是咨询无意购买后,她塞给记者一张《健康与科技》的内部资料和一张产品说明书。

  尽管没有得到专卖店的正面回答,但是记者注意到,资料中虽然将“康逆胶囊”批准文号“国药准字B20020040”写出,但是对现场宣传销售的“康逆灵胶囊”的批准文号只字未提。

  随后,记者来到某三级甲等医院的门诊大楼,在大楼一层的和寿春药店的门楣上一副大的广告画面映入眼帘:“抗癌新药基因控制逆转肿瘤康逆灵胶囊”。

  进入药店内,记者佯装买药,拿着康逆灵胶囊的盒子前后仔细端详,却一时找不到批准文号。

  售药人员见状,用手指着盒子左上角说:“康逆灵胶囊的文号字体色和背景色几乎一致,一般人很少注意。其实是一个保健品,很多看了宣传画的患者都把它当成药品了。”

  果然,盒子上有“卫食健字(2000)第0453号”的保健品文号。

  对此,国家药品监督管理局信息中心工作人员说,康逆灵胶囊2000年9月27日的产品登记上为“保健品”,保健功能只有“抗突变,免疫调节”两项,并且注明“本品不能代替药物”。

  他说,根据药监局记录,其实被批准为国药准字的“康逆胶囊”也是由保健品申请的,因为批准文号的字母都代表着药品出处,B为保健品。

  而且,即使是有国药准字批号的“康逆胶囊”,一旦作为“抗肿瘤药”宣传,也违反了“国药管字(2000)第541号”文件规定:治疗肿瘤、艾滋病等药品,不允许做广告。

  此外,康逆灵胶囊宣传的“达到抗癌药品的功能、刺激骨髓造血功能和延长生存时间”等功效是无法验证的。

  中国从无FDA药品认证

  自4月2日开始,记者多次与康逆灵公司联系,该公司负责人一直拒绝接受采访。

  在无法正面接触的情况下,记者于第二天到中国保健科技学会采访。

  中国保健科技学会朱康年秘书长说,康逆灵公司宣称自己是“获得FDA认证的第一个抗癌草药产品”,其实是不负责的。去年下半年,所谓的美国“FDA认证”骗局在全国闹得沸沸扬扬,我国一千多家医药企业被骗,FDA官员最后出面澄清:目前还没有一家中国制药商获得过这种证书。

  据介绍,FDA官员将自称获得FDA认证或许可的中国厂商分为三类:

  第一类手里拿着所谓“FDA代理”给它们的假证书。

  第二类是手持美国健康食品证书或营养补充剂证书的少数厂商,他们据此宣称获得了FDA的认证,其实这与FDA无关,因为在美国销售的保健食品和营养补充剂不需要FDA的批准,只不过需要符合FDA对此类产品的规定,以便FDA抽查时出示。

  第三类是极少数在美国获得了新药研究许可(IND)的中国厂商,获此许可的制药商可以开始对一种药物进行临床试验,但药物无上市资格。药物在进入美国市场前必须获得新药申请证书(FDA),目前还没有一家中国制药商获得过这种证书。

  朱康年还告诉记者,即使保健食品取得了美国FDA认证,对其在中国上市也没有任何意义,因为国内有自己一套严格的保健品审批程序。

《京华时报》 (2003年4月5日第A03版)

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更新日期:2013-03-29 11:21:37
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